豫卫办〔2018〕84号

各省辖市、省直管县（市）卫生计生委，省直相关医疗保健机构:

为落实好省重点民生实事，进一步保障母婴安全，提高出生人口素质，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权“放管服”工作要求，结合我省实际情况，现就加强全省产前筛查与诊断工作通知如下：

一、加强机构管理

（一）加强产前筛查与诊断机构的设置规划

1.全省规划设置3-5个省级产前诊断中心，在省级出生缺陷防治管理中心的组织下，发挥技术支撑和引领作用，开展疑难病例会诊、相关人员培训、业务指导、质量控制、信息报送等工作。省级产前诊断中心设置在综合实力强、出生缺陷防治专科优势明显、具备产前诊断资质（至少运行3年并通过校验）的省直医疗保健机构。

2.每个省辖市规划设置1-2个产前诊断技术服务机构（以下简称“产前诊断机构”）。省直医疗保健机构纳入驻地所在省辖市管理，指标单列。

3.产前筛查技术服务机构（以下简称“产前筛查机构”）遵循属地管理原则设置，每个县（市、区）可按每50万人口规划1个的标准设置产前筛查机构。省、市级医疗保健机构申请产前筛查机构的，纳入所在县（区）管理。

4.开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应具备下列所有条件：符合辖区产前诊断、产前筛查技术服务机构的设置规划；取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员、技术条件、业务用房和设备，达到《河南省开展产前诊断技术服务机构基本条件》（附件1）或《河南省开展产前筛查技术服务机构基本条件》（附件2）；设有医学伦理委员会。

5.拟开展产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构应事先向相应的卫生计生行政部门提出申请。拟开展产前诊断技术服务的，向所在地的省辖市卫生计生行政部门提出申请（省直医疗保健机构直接向省卫生计生委提出申请）；拟开展产前筛查技术服务的，向所在地的县级卫生计生行政部门提出申请。申请材料包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告。

收到申请的卫生计生行政部门根据当地产前诊断和产前筛查机构设置现状和申请机构的情况等，在10个工作日内出具是否同意纳入产前诊断或产前筛查机构设置的意见。申请机构收到卫生计生行政部门同意其纳入产前诊断或产前筛查机构设置的书面意见后，开展相关技术筹备和人员培训等工作，并于1年内向卫生计生行政部门提交申请产前诊断机构或产前筛查机构的有关材料。

6.各地应鼓励承担免费产前筛查民生实事的服务机构创造条件积极申请产前诊断和筛查技术服务机构，并在设置规划时优先安排。

（二）严格产前诊断机构审批准入

1.产前诊断技术原则上在省级、省辖市级或三级医疗保健机构中开展。开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

2.医疗保健机构须依法通过省级卫生计生行政部门的行政许可并取得产前诊断技术《母婴保健技术服务执业许可证》，方可开展产前诊断技术服务。

3.医疗保健机构申请产前诊断技术《母婴保健技术服务执业许可证》的具体要求和流程，请登录“河南省卫生和计划生育委员会”门户网站（http://www.hnwsjsw.gov.cn/xzxk/）查看，或联系省卫生计生委行政审批办公室（0371-85961031/85961033）咨询。

（三）逐步健全产前筛查服务体系

1.产前筛查技术原则上在县级或二级以上医疗保健机构中开展。

2.医疗保健机构申请开展产前筛查技术，须经机构所在地的县级卫生计生行政部门审查同意，并通过省辖市卫生计生行政部门组织的专家评估（省直管县、市由省卫生计生委组织专家评估），报省卫生计生委备案并通过公示后取得服务资质，由省辖市卫生计生行政部门核发（省直管县、市由省卫生计生委核发）全国统一印制的《母婴保健技术服务执业许可证》，在“许可项目”一栏注明“产前筛查技术服务”。

3.开展产前筛查技术服务的医疗保健机构,须与相应产前诊断机构签订筛查病例后续诊断及质量控制工作协议。

二、加强人员管理

（一）医疗保健机构内从事产前诊断、产前筛查技术服务的人员，须取得卫生计生行政部门颁发的相应类别的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可在取得产前诊断、产前筛查技术服务资格的机构中从事相应的技术服务。

（二）从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，应符合《河南省从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》（附件3），必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省卫生计生委的考核（培训考核方案另发），获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。从事产前诊断技术服务的母婴保健服务人员资格认定的具体要求和流程，请登录“河南省卫生和计划生育委员会”门户网站（http://www.hnwsjsw.gov.cn/xzxk/）查看，或联系省卫生计生委行政审批办公室（0371-85961031/85961033）咨询。

（三）从事产前筛查技术的卫生专业技术人员应符合《河南省从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件》（附件4），须经过系统的产前筛查技术专业培训，通过省辖市卫生计生行政部门的考核（培训考核方案另发），报省卫生计生委备案并通过公示后取得服务资格，由省辖市卫生计生行政部门核发从事产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》（妇产科医师可在医师执业证书加注母婴保健技术服务相关内容）。

（四）医疗保健机构应当对从事产前诊断、产前筛查技术的卫生专业技术人员及管理人员进行定期或不定期的岗位业务培训、医学伦理和职业道德教育、法律法规培训。

（五）产前诊断技术服务人员可以在产前筛查机构中从事产前筛查技术服务，但不能从事产前诊断技术服务。产前筛查技术服务人员不能从事产前诊断技术服务。

三、加强技术管理

（一）产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿超声筛查、产前咨询、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育等。产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省级卫生计生行政部门许可或备案的医疗保健机构中进行。

（二）所有提供孕产期保健、产前检查、助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健、生育健康、产前筛查知识的宣传，动员孕妇接受产前筛查。孕妇经孕早中期血清学产前筛查（包含孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断）结果为高风险的，或符合《产前诊断技术管理办法》第十七条情形的，经治医师应书面建议其进行产前诊断，并向签署转诊协议的产前诊断机构提供有关信息。

（三）对孕妇实施产前诊断、产前筛查技术，应坚持知情选择原则。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，及时以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方选择处理方案（单亲情形由孕妇自己决定），并签署知情同意书。对于拒绝转诊、拒绝产前诊断或经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇，产前筛查、产前诊断机构应与孕妇或其家属签署知情告知书，并进行结果追踪。

（四）各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）等文件要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理，加强监管。相关机构和人员不得对《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中规定的“不适用人群”进行孕妇外周血胎儿游离DNA采血与检测，不得向“慎用人群”推荐进行孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术。未按国卫办妇幼发〔2016〕45号和豫卫妇幼〔2017〕23号文件要求在河南省卫生计生委备案的机构，视为河南省辖区内“不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的”机构。

（五）产前筛查机构承担省重点民生实事产前血清学筛查和超声筛查的，应按照民生实事工作要求开展相关服务。

四、加强质量管理

（一）省级建立产前诊断技术专家组（附件5），加强对全省产前筛查与诊断质量管理。各省辖市也要成立相应的专家组织，加强辖区内产前诊断与筛查技术的质量管理。

（二）在省妇幼保健院设置出生缺陷防治管理中心，协助省级卫生计生行政部门做好全省产前诊断与产前筛查工作的管理。各省辖市可依托辖区产前诊断机构或有产前筛查资质的市级妇幼保健院，设立市级产前筛查技术服务管理中心，组织辖区内各产前筛查机构的人员培训、技术指导、质量控制、信息管理等工作。

（三）产前诊断机构应提供规范的产前诊断技术服务，接受产前筛查机构及其他医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊，并将诊断有困难的疑难病例转诊至相应省级产前诊断中心。

（四）产前诊断机构应将辖区产前筛查技术纳入产前诊断质量控制体系，依据有关技术标准和规范，对辖区产前筛查机构进行业务指导和质量控制。

产前筛查机构要与辖区内产前诊断机构建立相应的工作联系，落实筛查可疑病例的后续诊断及其管理工作，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。辖区暂无产前诊断机构的，要与相应的省级产前诊断中心建立工作联系。未纳入质量控制的产前筛查机构不得开展产前筛查服务。

（五）产前诊断机构实施产前诊断后，应当按照《产前诊断技术管理办法》及其配套文件相关要求向当事人出具书面产前诊断报告。

产前筛查机构实施产前筛查后，应当向当事人出具书面产前筛查报告。筛查报告应包括筛查项目所针对的先天性缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。筛查报告应当由两名以上取得相应产前筛查资质的执业医师签发。筛查报告一式两份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。

（六）产前筛查机构和产前诊断机构应加强对高风险孕妇和确诊阳性病例的后续管理。产前筛查机构对筛查高风险孕妇转诊率达90%以上，妊娠结局随访率达90%以上；产前诊断机构对确诊阳性病例的妊娠结局随访率达到95%以上。未达到指标要求的，应及时整改；整改后仍达不到要求的，停止其相应服务资质。

五、加强信息管理

（一）产前诊断机构和产前筛查机构应当建立健全相关技术档案及信息管理制度，做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前筛查技术档案资料应保存5年以上，血清标本应在零下70度保存至产后2年以上；产前诊断技术档案资料保存50年以上。技术档案资料包括：产前筛查、产前诊断检查申请单，产前筛查、产前诊断检查知情同意书，实验数据记录，产前诊断转诊单，胎儿结局，与产前筛查、产前诊断检查相关的其他病历资料等。

（二）所有产前筛查、产前诊断的相关信息应纳入河南省妇幼健康服务信息管理系统进行统一管理（以下简称“妇幼信息系统”）。产前诊断机构和产前筛查机构须利用全省妇幼信息系统，做好产前筛查和产前诊断技术信息资料的登记和追踪管理工作，负责相关数据的统计、分析、汇总和反馈。

（三）全省各级卫生计生行政部门、产前筛查和诊断技术服务机构、信息管理部门要共同推进产前筛查和诊断技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享，通过信息化手段规范服务流程、提高服务效率、方便群众检查。

六、加强监督管理

（一）未取得产前筛查和诊断技术服务资质的医疗卫生保健机构和个人不得擅自开展产前诊断、产前筛查技术服务，不得出具产前诊断、产前筛查报告。取得产前诊断、产前筛查技术服务资格的卫生技术人员，不得私自开展或在未经许可开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构中从事相关服务。开展产前筛查、产前诊断技术的医疗保健机构禁止非医学需要的胎儿性别鉴定。

（二）县级以上卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查机构和人员的日常监管，定期对辖区内开展产前筛查与诊断技术服务的医疗保健机构进行质量控制、信息管理及考核评估工作。省级卫生计生行政部门负责全省产前诊断与产前筛查工作监督管理，对开展产前诊断的医疗保健机构许可审批、校验及产前诊断技术人员的资格认定，组织产前诊断、产前筛查技术相关人员的培训，定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。省辖市卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断与产前筛查工作监督管理，组织构建辖区内产前筛查网络，开展对辖区内产前筛查技术机构和人员的考核管理。县级卫生计生行政部门负责本辖区内产前筛查工作的管理，督促各产前筛查机构按技术规范开展工作，组织相关技术人员参加产前筛查技术培训，做好相关宣传和健康教育，提高产前筛查率。

（三）《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在有效期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的，撤销其许可证书。《母婴保健技术服务执业许可证》校验以书面审查为主，现场审查为辅。现场审查尽量与医疗保健机构校验一并进行。书面审查包括校验申请材料、日常监督管理和不良执业行为记分情况。建立不良执业行为记分制度，对产前诊断机构和产前筛查机构、人员违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。对于承担免费产前筛查民生实事的服务机构和人员在工作中出现严重质量问题或管理问题而拒不整改或整改不到位的，列入黑名单，在申请产前诊断或产前筛查资质视为不良从业记录。

产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构须向原审批机关申请办理注销登记手续。

（四）各级卫生监督部门要加强对产前筛查与诊断的管理，对于非医疗机构和非医务人员开展产前筛查与诊断技术（包括开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测），按照非法行医进行查处；对未取得产前诊断、产前筛查技术服务资质或超越服务范围，擅自从事产前诊断、产前筛查技术服务的医疗机构或卫生专业技术人员，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等有关规定进行处罚。