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区食药监局“四到位”扎实开展无菌和植入类医疗器械专项监督检查行动
【大 中 小】 来源: 时间:2017/11/2 15:59:20 浏览 240 人次

无菌和植入性医疗器械产品安全风险高,其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步加强无菌和植入类医疗器械经营使用环节的监督管理,严厉打击各种违法违规行为,按照国家总局和省市局部署,区食药监局认真履行监管职责,扎实开展专项监督检查工作,违法违规行为有效遏制,专项整治工作成效明显。

一是认真筹划,周密部署。区食药监局召开专项检查工作会议,传达上级文件精神,动员部署安排专项检查工作;制定工作方案,进一步明确本次专项整治工作重点、时间节点、责任分工和工作要求,确保专项整治工作有序开展。

二是突出重点,严格检查。按照专项整治工作方案的要求,对我区部分无菌和植入性医疗器械经营企业和中心城区医院、乡镇卫生院、个体诊所、社区卫生服务中心等使用单位全面开展检查。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度;进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;是否经营使用无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录;是否严格查验、收集供货方资质和产品证明文件。

三是严格执法,督促整改。截至目前,区食药监局共检查相关无菌和植入性医疗器械经营单位12家,使用单位47家,累计出动执法人员154人次,检查80余批次产品。对检查中发现的产品验收记录不全、供货单位及产品的合法资质证明材料提供不全、养护记录不全等问题,已责令有关单位限期整改。据不整改的,将依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。

四是整治到位,成效明显。一是通过整治,积极宣传医疗器械不良事件监测和上报有关文件和要求,完善了不良事件监测报告机制,进一步扩增了医疗器械基层报告单位数量。二是通过整治,企业和单位的主体责任得到了进一步落实。通过监管人员的现场检查和指导,经营企业和医院对植入性医疗器械的采购、验收、贮存及使用管理等各项法规要求有了更加清晰的理解和掌握,通过企业自查、监督检查、问题整改,各项管理制度得到了完善,经营使用行为更加规范,风险管理意识和能力进一步增强。(区食药监局 王万祥)


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