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区食药监局“五举措”加强医疗器械使用单位监管工作
【大 中 小】 来源: 时间:2018/1/5 11:40:18 浏览 281 人次

医疗器械使用质量是医疗器械监管工作的重要组成部分,为进一步加强医疗器械使用单位监管,今年以来,区食药监局深入贯彻习总书记提出的“四个最严”的指示精神,严格落实四有两责,主动作为,坚持问题导向,严厉打击违法违规行为,有力保障了我区人民群众用械安全。

强化监督检查。以一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液管、CT机等为重点品种,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位医疗器械购进、验收、储存、养护等每一环节进行了严格检查。共检查医疗机构69家,其中医院33家,并召开了一级以上医疗机构医疗器械专项整治情况通报会议,规范了医疗器械使用质量,明确了医疗机构医疗器械质量管理责任。

强化不良事件监测。明确专人负责监测工作,定期召开医疗器械不良反应监测工作培训会,对辖区各医疗机构进行医疗器械不良事件基础知识、医疗器械不良事件报告等方面的指导,不断增强各医疗机构监测人员的业务水平。建立并完善浉河区医疗机构监管群,定期发布全区医疗器械不良事件监测工作情况通报,督促各医疗机构监测人员及时报告医疗器械械不良事件信息。截止目前,共报告不良事件监测信息80条。

注重宣传培训。理论与实践相结合。每次专项检查前,都召开专题培训会议,由业务骨干讲解医疗器械法规知识,并组织监管人员到医疗器械经营使用单位现场学习监管实务。增强了执法人员的业务知识和业务能力。监督检查与宣讲相结合。监督检查过程中向使用单位宣讲告知医疗器械相关法律法规和政策,明确医疗器械责任和义务,增强诚信经营意识。

强化自查。要求各单位按照医疗器械质量管理体系定期开展自查,及时发现问题、消除隐患;及时停止使用国家局、省局抽检公告所列不合格医疗器械。督促医院做好医疗器械年度自查工作,目前已有26家医院提交了年度自查报告。

严格执法。坚持问题导向,对检查中发现有问题的单位,责令限期整改5家。立案查处3起,罚没金额7.5万元,有力的打击了违法违规行为。(区食药监局 王万祥)

 


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